Des projets réussis au service de l’industrie

Durée de la prestation : 6 mois

Notre expert : Ingénieur qualification/validation (7 ans d’expérience)

Projet : 

Dans le cadre d’un remplacement au sein de ses équipes, notre client CDMO français expert en produits stériles a fait appel à ASTERIA ING SAS afin de lui confier la gestion des activités qualification/validation d’équipements de production, locaux, utilités et HVAC.

Réalisations :

• Rédaction des protocoles de qualification
• Participation à la conception et à la rédaction du plan de validation (PDV/VMP, procédure de validation…)
• Organisation des tâches de qualification (FAT, SAT, QI, QO et QP)
• Supervision des tests de qualification
• Rédaction des analyses de criticités fonctionnelles des équipements ou des utilités.
• Traitement des données, gestion des déviations
• Être force de proposition dans la résolution des non-conformités
• Rédaction des rapports de test
• Finalisation des aspects documentaires (matrice de traçabilité…)
• Validation des procédures statistiques
• Revue périodique, évaluation annuelle, analyse de tendances

Environnement technique :

GMP (BPF), FAT, SAT, QI, QO et QP, MS Project

Durée de la prestation : 18 mois

Notre expert : AMOA Maintenance/Travaux neufs (20 ans d’expérience)

Projet : 

Notre client, un acteur du secteur pharmaceutique, a fait appel à ASTREIA ING SAS dans le cadre de la gestion de plusieurs projets à piloter sur l’un de ses sites de production. 

Remplacement de groupes froids

Rénovation des bâtiments

Installation de nouveaux équipements.

Réalisations :

• Référent support technique au directeur des services généraux sur site
• Mise en place d’une maintenance préventive et corrective sur le site (déploiement d’une GMAO, processus et procédures)
• Suivre des activités du quotidien
• Évaluation des besoins nécessaires à la bonne exécution des missions et tâches du département
• Pilotage du projet de remplacement des groupes froids avec mise en place d’une récupération de chaleur
• Études préalables, APD/APS/URS, analyse de risque… Coordonner la réalisation des projets.
• Pilotage du projet de rénovation de la toiture d’un des bâtiments du site
• Exécution et coordination des travaux neufs
• Supervision de techniciens et suivi des contrats de sous-traitance
• Pilotage du projet de mise en place d’une centrale de traitement d’air 
• Gestion des équipes internes et externes liées aux projets
• Gestion des différents contrats de maintenance et d’entretien
• Rédaction de cahiers des charges pour plusieurs appels d’offres (contrat maintenance multitechnique, contrat nettoyage…)
• Organisation des interventions techniques (maintenance, améliorations…) sur les bâtiments, les énergies, les fluides…

Environnement technique :

GMP (BPF), APD/APS, URS, RSE, MS PROJECT, SAP…

Durée de la prestation : 10 mois

Notre expert : pharmacien en assurance qualité (5 ans d’expérience)

Projet : 

Notre client, un acteur du secteur cosmétique spécialisé dans la fabrication et le conditionnement de parfums, a fait appel à ASTREIA ING SAS dans le cadre d’un accroissement d’activité au sein de son service qualité.

Réalisations :

• Définition de spécifications produites (cahier des charges produit) et suivi des premières productions des nouveautés
• Évaluation qualité des sous-traitants : évaluation documentaire
• Participation à la préparation des audits externes, internes et des inspections
• Enregistrement et suivi des non-conformités produits
• Participation au suivi de change control
• Assurer la gestion des déviations, des OOS et CAPA associés
• Réalisation des investigations qualité & suivi de la mise en place de CAPA
• Enregistrement des déviations et des modifications tout au long de la vie des produits
• Assurer la bonne traçabilité des informations relatives au suivi qualité
• Gestion des réclamations en relation avec le service consommateur/client
• Reporter les écarts qualité et participer à l’amélioration du système qualité de l’entreprise.
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour du documentaire.

Environnement technique :

BPF, la norme ISO 22716, MS PROJECT, SAP…

Durée de la prestation : 12 mois

Notre expert : électromécanicien (8 ans d’expérience)

Projet :

Notre client, acteur du secteur automobile, a fait appel à ASTREIA ING SAS dans le cadre d’un remplacement de ressource au sein de son service production.

Réalisations :

• Lecture de plan
• Exécution de tests de fonctionnement
• Réalisation de déposes et reposes mécaniques, électriques, électroniques
• Reprogrammation de calculateurs
• Utilisation d’outils diagnostic et de reprogrammation Constructeur DDT 2000
• Utilisation d’outils non constructeur spécial reprogrammation (outils de reprogrammation : autotuner, KESS…, autel…)
• Réalisation de diagnostic des pannes complexes (électriques, électroniques ou mécaniques)
• Interventions sur des véhicules et lecture de schémas électriques
• Manipulation des catalogues électroniques de pièces de rechange automobiles, manuels de réparation, outils diagnostiques
• Réalisation de l’ensemble des interventions rapides : vidange, pneumatique, frein, niveaux et contrôles divers
• Maitrise des outils diagnostique et reprogrammation constructeur CAN Clip, ADT Maitrise du logiciel d’analyse de réseau CANalyzer
• Recherche de solutions pour les pannes électriques et réparations de systèmes électroniques de véhicules
• Remplacement des batteries électriques
• Intervention sur les véhicules électriques et hybrides
• Détection des dysfonctionnements des calculateurs moteurs, ADAS, confort, antipollution.

Environnement technique :

Valises de diagnostic (Autels Auto, Delphi, AutoData, Launch, Mercedes MB Star Auto, Renault CAN…)

Durée de la prestation : 12 mois

Notre expert : agent de logistique agroalimentaire (12 ans d’expérience)

Projet :

Notre client, acteur du secteur agroalimentaire, a fait appel à ASTREIA ING SAS pour son département Fabrication.

Réalisations :

• Manipulation de chariots élévateurs (caces 1 et 5)
• Réception, contrôle et rangement des matières premières et des consommables ;
• Enregistrement informatique des réceptions, des mouvements de stock et des expéditions, afin de garantir la traçabilité des produits.
• Exécution de mini-inventaires
• Filme et expédition des produits finis ;
• Mise à disposition des consommables pour les lignes et les ateliers de fabrication ;
• Évacuation des déchets et des consommables ;
• Gestion du rangement et du nettoyage des zones de stockage ;
• Détection des non-conformités et leur signalement le cas échéant ;
• Respectez les normes d’hygiène et de sécurité ainsi que les consignes de stockage.

Durée de la prestation : 8 mois

Notre expert : Senior biostatisticien (13 ans d’expérience)

Projet : 

Notre client, un laboratoire pharmaceutique français spécialisé dans le développement de médicaments, nous a sollicités dans le cadre d’un accroissement d’activité afin de renforcer ses équipes de biométrie.

Notre expert est intervenu dans un contexte international pour accompagner l’équipe du client et les aider dans la gestion de différents projets.

Réalisations :

• Formulation des objectifs statistiques, des plans expérimentaux et des analyses statistiques pour les projets de recherche.
• Coordination des activités externalisées.
• Rédaction des plans d’analyse statistique (PAS)
• Veille au respect des objectifs de l’étude définis dans le protocole d’étude.
• Examen des CRF, des coquilles fictives et des spécifications de programmation
• Garant de leur cohérence avec le protocole et le plan d’analyse statistique.
• Rédaction des programmes pour des analyses statistiques avancées avec les outils adaptés
• Validation des procédures statistiques
• Gestion des contrôles d’assurance qualité pour les analyses statistiques et les rapports
• Examen et validation des paquets STMD et ADaM
• Surveillance de la mise à jour systématique de l’eTMF
• Référent du département des statistiques dans le cadre des projets qui lui sont confiés.
• Collaboration avec l’équipe interne pour la planification des projets.
• Garant des KPI dans les projets.
• Amélioration des processus de biométrie.

Environnement technique :

Statistique, SAS, R, CDISC, STMD, ADaM, directives ICH…

Durée de la prestation : 12 mois

Notre expert : chef de projet Clinique Global (15 ans d’expérience)

Projet :

• Notre client, un laboratoire pharmaceutique, nous a sollicités dans le cadre de la gestion globale de projets internationaux de phase I à III, pour des études en oncologie et les pathologies inflammatoires auto-immunes. Gérer l’ensemble des étapes, de la mise en place à la clôture de projets internationaux. Notre expert est intervenu à partir de la conception et a fait la coordination des activités des projets dans le respect des GCP-ICH et des SOP appropriés.

Réalisations :

• Analyse budgétaire et planification du programme de développement clinique.
• Coordination des activités des membres de son équipe (attaché de recherche clinique, gestionnaire d’études cliniques)
• Assurer la gestion des sous-traitants
• Participation à la sélection des prestataires de services/CRO et autres fournisseurs externes
• Évaluation de l’état d’avancement des études en cours et définition des ressources nécessaires à leur gestion
• Identification des non-conformités et définition d’un plan d’actions correctives
• Rédaction des protocoles, des amendements et des rapports d’études.
• Rédaction des dossiers réglementaires et soumission réglementaire
• Gestion des relations avec les investigateurs et des leaders d’opinions.
• La mise en œuvre et le suivi des actions
• Garant des délais de recrutement et des bonnes pratiques cliniques des projets.

Environnement technique : 

ICH-GCP, CTMS, eTMF